20～59歳・風邪をひきやすい方／飲料モニター（試験番号231139）

参加条件

• 20～59歳の健康な方
• 日本人の男性、女性
• かぜをひきやすい自覚がある方
• 週1回以上の内勤勤務がある方
  ※内勤とは主にデスクワークを指します。テレワークも勤務に含みます。
  ※次の勤務形態の方は参加できません。
  　◎建築現場等の肉体労働の業務
  　◎深夜勤務の勤務（内勤でも不可）
  　◎交代制勤務などの不規則な勤務（内勤でも不可）
  　◎学生（専門学校、大学、大学院などの学生証をお持ちの方は不可）
• 事前検査と試験実施日に、確実に来場できる方
• PC・スマートフォン等により、試験期間中、毎日web日誌に入力できる方
• モニタンに会員登録済みの方

• 本試験参加となった場合、以下すべて対応できる方
  • ご自宅に体温計があり、試験期間中、毎日体温の記録ができる方
  • 試験飲料を2回目～4回目までクール便で受け取り、冷蔵庫で保管できる方

実施施設

東京都中央区のクリニック（東京メトロ「三越前」徒歩3分、JR「神田駅」徒歩5分）
ご参加の方に詳細をお伝えします。

スケジュール

0. 試験説明会・事前検査
   12月5日（火）
   開始時間　9：30　または　10：30
   所要時間　5時間～5時間30分
1. 本試験
   【Aグループ】0W：1月21日（日）、2W：2月4日（日）、4W：2月18日（日）
   【Bグループ】0W：1月22日（月）、2W：2月5日（月）、4W：2月19日（月）
   【Cグループ】0W：1月23日（火）、2W：2月6日（火）、4W：2月20日（火）
   【Dグループ】0W：1月28日（日）、2W：2月11日（日）、4W：2月25日（日）
   【Eグループ】0W：1月29日（月）、2W：2月12日（月・祝）、4W：2月26日（月）
   【Fグループ】0W：1月30日（火）、2W：2月13日（火）、4W：2月27日（火）
   開始時間　9：30～10：30の間で予定
   所要時間　2時間～2時間30分

※【1】【2】計4日間すべての日程にご参加いただける方に限ります。
※【1】の検査結果によって【2】の参加者が決定いたします。
※確定した日時は変更できません。

負担軽減費

すべて検査終了後にお支払いいたします。

• 事前検査：7,000円
• 本試験
  摂取0週：5,000円
  摂取2週：5,000円
  摂取4週：30,000円

※事前に確認した条件と相違があった場合や規定の検査ができなかった場合は、試験参加をお断りすることがあります。
　その際の協力費支払はありません。

持ち物

・印鑑
・本人確認が出来るもの（運転免許証、保険証等）
・スマートフォンやタブレット（アンケート入力のため、QRコードが読み取れる端末）

試験内容

試験飲料を1日に1本（原則朝食後）28日間摂取した際の免疫パラメータに与える影響を確認する試験です。

・試験飲料は、乳酸菌含有で1本あたり80ｍLです。
・本試験初回来院時に持ち帰って頂き、2回目～4回目まではクロネコヤマトの冷蔵便で週1回送付します。
・来院は、試験説明会・事前検査として1回、本試験として3回の全4回です。
・採血は、事前検査時に1回（18 mL）、本試験時に3回（各15 mL）合計63 mL実施します。
・その他、生活日誌（WEB）があります。
・採便はありません。

【検査内容】
●試験説明会、事前検査：
試験説明、同意取得、背景調査、身長、体重、BMI、血圧、脈拍、問診、血液検査、尿検査、脚力検査
※事前検査翌日より生活日誌（Web）・風邪症状アンケート16項目の記録があります。
※生活日誌（Web）は事前検査終了後より試験終了まで入力をして頂きます。
本試験参加とならなかった方も、本試験参加者が決定するまでは入力をして頂きます。
日誌入力も本試験参加者決定の基準の1つとなりますので、ご了承下さい。

●本試験（0ｗ、2ｗ、4ｗ）：
血圧、脈拍、問診、血液検査

除外条件

以下に該当する方はご参加いただけません。

1. 週5回以上の運動習慣（1回あたり30分以上）がある方　※追加
   ※運動は、厚生労働省が発行している 運動のメッツ表で7METs以上に該当するものとします。
   　https://e-kennet.mhlw.go.jp/wp/wp-content/themes/targis_mhlw/pdf/mets.pdf　（2ページ目：運動のメッツ表）
2. 事前検査でB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、梅毒ウイルス、エイズウイルスの判定が陽性だった方
3. 同意取得時から試験終了まで（2023年12月4日～2024年2月27日）の期間に新型コロナウイルスのワクチン、インフルエンザなどのワクチンを接種する予定がある方
4. 慢性鼻炎や喘息等、試験対象者自身が上気道感染症と区別が困難な疾患を有する方
5. 花粉症で、試験期間中（12月～2月）に服薬の制限ができない方（点眼・点鼻は除く）
6. 乳製品の摂取により腹部症状に変化（下痢、腹痛、腹部膨満感等の症状）がある方
7. 発酵乳製品（ヨーグルト、乳酸菌飲料）および乳酸菌製剤を週2回以上摂取している方
8. 現在、特定保健用食品、機能性表示食品、特定の栄養成分の補給のために摂取される食品等の健康食品（サプリメントを含む）を摂取している方
9. 医薬品（特に抗生物質、整腸剤、下剤等）を週2回以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない方
10. 毎日アルコールを摂取する習慣がある方
    ※1日当たりの平均純アルコール摂取量が約60ｇを超える方
11. 過度の喫煙者（1日21本以上）
12. 食生活が極度に不規則な方、深夜勤務者など生活リズムが不規則な方
13. 何かしらの疾患の既往歴および現病歴がある方
14. 医薬品および食物にアレルギー（特に乳製品）がある方
15. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある方
16. 同意取得日（試験説明会実施日）1ヶ月前から成分献血あるいは全血200ml献血をした方
17. 男性：同意取得日（試験説明会実施日）3ヶ月前から全血400ml献血を行った方、また、1年以内の採血量が1200mlを超える方
18. 女性：同意取得日（試験説明会実施日）4ヶ月前から全血400ml献血を行った方、また、1年以内の採血量が800mlを超える方
    妊娠中の方、授乳中の方、および試験期間中に妊娠を希望されている方
19. 採血によって気分が悪くなる方、採血しづらいと言われたことがある方
20. 胃腸が弱い、下痢をしやすい体質の方
21. その他、研究実施責任医師が研究対象者として不適当と判断した方

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